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　　本指導原則所述的彈性體密封件主要指醫用制品包裝系統中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)密封件)。作為醫用制品包裝組件，密封件一方面應滿(mǎn)足包裝系統對密封性的要求，為藥品提供保護并符合包裝預期的使用功能;另一方面還應與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會(huì )因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

　　6月12日，省科技廳科技企業(yè)與現代服務(wù)業(yè)科技處公布了2023年度“瞪羚”名單。河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司憑借深厚的研發(fā)實(shí)力和持續的技術(shù)創(chuàng )新能力，成功入選2023年度河南省“瞪羚”企業(yè)?！　〈舜嗡箍瀑愃公@得此項殊榮，標志著(zhù)公司邁入了發(fā)展新階段，河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司將發(fā)揮瞪羚企業(yè)標桿作用，繼續堅持創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展，不斷提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新能力，以更快的成長(cháng)速度、更高的創(chuàng )新能力以及更大的發(fā)展潛力不斷突破自我，為推進(jìn)我國醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展增加能量?！　∈裁词堑闪缙髽I(yè)？　　是指創(chuàng )業(yè)后跨過(guò)死亡谷以科技創(chuàng )新或商業(yè)模式創(chuàng )新為支撐進(jìn)入高成長(cháng)期的中小企業(yè)。具有成長(cháng)速度快、創(chuàng )新能力強、領(lǐng)域新、發(fā)展潛力大的特征?！　≌J定范圍主要是產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域符合國家和省戰略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，涵蓋新興工業(yè)、新一代信息技術(shù)（含大數據、物聯(lián)網(wǎng)與云計算、高端軟件、互聯(lián)網(wǎng)）、生物健康、人工智能、金融科技、節能環(huán)保、消費升級等領(lǐng)域?！　∷箍瀑愃篂槭裁茨茉u選為瞪羚企業(yè)？　　1. 率先入局行業(yè)　　河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司創(chuàng )建于2011年，位于“中國醫療耗材之都”—河南省長(cháng)垣市，東臨308省道，西近106國道，南靠新荷鐵路及長(cháng)濟高速，交通便捷，經(jīng)濟發(fā)達，環(huán)境優(yōu)美。公司占地面積約30000平方米，建筑面積20000平方米，擁有10萬(wàn)級的凈化車(chē)間總面積10000平方米。斯科賽斯公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送為一體綜合性現代化企業(yè)。擁有國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設備和檢測儀器，技術(shù)裝備精良，檢測手段完善，為醫療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障?！　?. 研發(fā)實(shí)力強勁　　河南斯科賽斯科技發(fā)展有限公司現有注冊產(chǎn)品90多種，產(chǎn)品涵蓋麻醉、急救、呼吸、防護類(lèi)耗材，公司擁有117項，其中發(fā)明14項，產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證書(shū)72項、公司通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認證、歐盟CE認證、產(chǎn)品暢銷(xiāo)國內外，公司相繼獲得“創(chuàng )新發(fā)展先進(jìn)企業(yè)”、“高新企業(yè)”、“河南省專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“放心消費創(chuàng )建示范企業(yè)”、”河南省科技型中小企業(yè)”等多項榮譽(yù)稱(chēng)號?！　?. 實(shí)戰經(jīng)驗豐富　　河南斯科賽斯以感恩和專(zhuān)注踐行著(zhù)企業(yè)的社會(huì )擔當！在新冠病毒防控中，公司積極服從政府調撥，向多家醫院、學(xué)校，愛(ài)心捐贈防護服、手術(shù)衣、隔離衣、醫用防護口罩、醫用外科口罩等物資，為國家新冠病毒防控作出了積極而重要的貢獻，斯科賽斯品質(zhì)贏(yíng)得了社會(huì )的充分認可和廣泛贊譽(yù)。

　　Gaofenzi.org編輯：人工角膜是一個(gè)世界難題，目前為止沒(méi)有滿(mǎn)意的解決方案，采用動(dòng)物源組織或者人工新材料技術(shù)，均未獲得理想效果。然而，小編認為采用3d打印技術(shù)或許可以獲得具有組織功能的類(lèi)角膜。剛好看到國外的研究團隊有相關(guān)的研究進(jìn)展，分享給大家：　　紐卡斯爾大學(xué)的研究人員已經(jīng)宣布，他們已經(jīng)設法3D打印角膜，即人眼外面的部分。目前，全球有1000萬(wàn)人需要手術(shù)來(lái)預防沙眼等疾病引起的角膜失明。重要的是，由于事故或疾病導致的角膜疤痕讓近500萬(wàn)人完全失明，現在，這種生產(chǎn)角膜的高科技方法可以結束這一切?！　∷ㄟ^(guò)從健康捐獻者的角膜獲取干細胞并將其與凝膠混合在一起，創(chuàng )造了研究人員認為的“生物墨水”，這種獨特凝膠，海藻酸鹽和膠原蛋白的組合，保持干細胞的活力，生產(chǎn)足夠堅硬的材料以保持其形狀，但足夠柔軟以從3D打印機的噴嘴擠出?！　榱藶樘囟ㄈ藛T定制角膜，科學(xué)家能夠在創(chuàng )建符合個(gè)體大小和形狀的角膜之前掃描患者的眼睛。但是，目前這種技術(shù)還沒(méi)有準備好用于大規模使用，這種3D打印角膜現在將不得不進(jìn)行進(jìn)一步的測試，可能要用幾年時(shí)間才能將它們用于移植。

　　日前，中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳先進(jìn)院”)醫工所轉化醫學(xué)研究與發(fā)展中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“轉化中心”)秦嶺教授、賴(lài)毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團隊(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“團隊”)研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復材料”進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的新一期《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示》(2018年第7號)，這是深圳市在骨科領(lǐng)域第2個(gè)通過(guò)CFDA創(chuàng )新醫療器械特別審批的產(chǎn)品，也是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng )新醫療器械特別審批的硬組織骨修復產(chǎn)品。該進(jìn)展是轉化中心技術(shù)向臨床轉化的一個(gè)重要的里程碑，預示著(zhù)深圳先進(jìn)院在3D打印骨修復材料方面的新成果將進(jìn)入臨床轉化快車(chē)道。相關(guān)公示已于6月27日結束?！　FDA施行的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》對于企業(yè)所申請產(chǎn)品的獲批條件十分嚴格，強調產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。含鎂可降解高分子骨修復材料產(chǎn)品是深圳先進(jìn)院轉化中心團隊歷經(jīng)8年潛心鉆研，利用先進(jìn)的低溫3D打印技術(shù)，創(chuàng )新地將具有促成骨和成血管活性的金屬鎂，均勻復合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中，通過(guò)3D打印賦予此產(chǎn)品理想的促成骨仿生結構，孔隙之間具有很高的連通率，這種結構特征在組織學(xué)具有理想的骨傳導作用，可提高骨細胞粘附，增殖和遷移，促進(jìn)骨組織的生長(cháng)?！　∩钲谙冗M(jìn)院醫工所轉化中心秦嶺教授團隊賴(lài)毓霄副研究員介紹，“常用的生物材料多會(huì )添加一些如生長(cháng)因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì)，但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過(guò)程中容易失去活性等問(wèn)題，而金屬鎂則不存在上述問(wèn)題，鎂元素屬于人體必需的元素之一，幾乎參與人體內所有的新陳代謝過(guò)程且具有誘導骨生長(cháng)的作用;金屬鎂植入物能積極有效的刺激新骨形成，這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生，團隊針對相關(guān)技術(shù)已于2014年取得發(fā)明授權?！薄　」趋涝谌梭w組織中如“硬漢”一般的存在，撐起人體的挺拔身姿，給臟器提供保護，和骨骼肌、肌腱、韌帶、關(guān)節一起讓身體動(dòng)起來(lái)，此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是，人的骨頭雖然有再生能力，自體修復卻極為有限，根據具體受傷部位的不同，小面積的骨缺損一般可以自行生長(cháng)恢復，但若缺損較大就需要依靠輔助手段“牽線(xiàn)搭橋”。3D打印骨修復材料可以針對不同受損部位，結合醫學(xué)影像技術(shù)，通過(guò)電腦軟件，逆向設計出填補缺損的形狀，使用具有生物活性的物質(zhì)或細胞相結合的材料，打印出人工骨修復填充物支架，放入缺損部位，來(lái)引導骨細胞的生長(cháng)，實(shí)現個(gè)性化的修復。在體內外研究中，含鎂可降解高分子骨修復材料顯示出良好的生物相容性和生物活性，具有與松質(zhì)骨相匹配的力學(xué)強度和可顯著(zhù)提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過(guò)3D打印技術(shù)，科研人員可以調控鎂的濃度和分布，設計微觀(guān)結構，讓它有利于骨組織再生;同時(shí)設計宏觀(guān)結構，讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合，同時(shí)，骨修復材料的降解速度也可以調控?！　∈忻嫔戏莿?dòng)物源性人工骨修復材料從組分上大致分為生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和羥基磷灰石等四大類(lèi)，其成分與人體骨組織的無(wú)機成分相似，具有較好的生物安全性，但上述種類(lèi)的產(chǎn)品存在降解性能及結構難調控的因素。團隊開(kāi)發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復材料，通過(guò)可降解的高分子材料包裹磷酸三鈣和金屬鎂顆粒，實(shí)現對產(chǎn)品整體降解的調控?！昂V可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品利用3D打印調控產(chǎn)品的物理結構及磷酸三鈣和金屬鎂在產(chǎn)品內部的有序分布，是一種可降解型多孔骨修復填充產(chǎn)品，產(chǎn)品力學(xué)強度與骨生長(cháng)需要相匹配，適用于疾病、創(chuàng )傷造成的規則或不規則的骨缺損部位的填充，并促進(jìn)缺損部位愈合及新骨再生?！昂V可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品的設計和制造技術(shù)處于國際水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，這是深圳先進(jìn)院在3D打印生物材料領(lǐng)域所取得一個(gè)重要的突破性進(jìn)展和技術(shù)落地應用的新里程碑?！　∧壳?，深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠醫學(xué)科技有限公司已啟動(dòng)3D打印骨修復材料的CFDA產(chǎn)品注冊流程，建立了產(chǎn)品的原材料采購及質(zhì)檢標準、產(chǎn)品技術(shù)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及風(fēng)險控制體系，即將進(jìn)入臨床試驗，相應的千余平米標準萬(wàn)級GMP潔凈車(chē)間及生產(chǎn)線(xiàn)已完成建造驗收并投入使用。深圳先進(jìn)院轉化中心張鵬研究員介紹，含鎂高分子可降解骨修復材料是轉化醫學(xué)中心創(chuàng )始之初就開(kāi)始籌劃運營(yíng)的科技轉化產(chǎn)品。團隊很多成員參與，付出了諸多心血和努力，成果來(lái)之不易?！　私?，自2014年3月1日CFDA施行《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)以來(lái)，截至2018年6月27日，我國共批準了183個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，統計全國范圍內關(guān)于骨科類(lèi)的創(chuàng )新醫療器械共批準11個(gè)項目，深圳市僅獲批2項，而深圳市批準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的企業(yè)統計總共有14家(見(jiàn)背景資料)。創(chuàng )新醫療器械特別審批程序是CFDA為促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展而推出的重要措施，通過(guò)的申報項目在注冊與傳統審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類(lèi)境內產(chǎn)品，企業(yè)注冊產(chǎn)品將有望更快獲批上市?！昂V可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品依托深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠醫學(xué)科技有限公司申請，已于6月27日結束公示，這將是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng )新醫療器械特別審批的硬組織骨修復產(chǎn)品。

　　近日，美國FDA批準HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市，治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷，導致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是，這也是美國FDA批準的人工虹膜?！　『缒な茄劬Φ闹匾M成部分，能控制進(jìn)入眼睛的光線(xiàn)量。然而在美國，大約每5萬(wàn)-10萬(wàn)人里，就有一人不幸患有先天性無(wú)虹膜癥，導致嚴重的視覺(jué)問(wèn)題。此外，由于白化病、創(chuàng )傷、或是手術(shù)等原因，一些患者的虹膜會(huì )出現受損。對于這兩類(lèi)患者來(lái)說(shuō)，一款人工虹膜產(chǎn)品將為他們的世界帶來(lái)重大不同?！　〗袢彰绹鳩DA批準的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫療材料制成，可根據每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫生們只要切開(kāi)一個(gè)小口，將人工虹膜插入并展開(kāi)即可。這層人工虹膜會(huì )被眼球的解剖結構自然支撐。如有需求，也可以將其縫合固定?！　∵@款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報使用人工虹膜產(chǎn)品后，對光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對假體的滿(mǎn)意程度。研究表明，超過(guò)70%的患者表示對強光的敏感度有顯著(zhù)改善，生活質(zhì)量也有所提升。此外，有94%的患者對人工虹膜的外觀(guān)感到滿(mǎn)意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術(shù)過(guò)程相關(guān)的副作用較少?；谶@些結果，美國FDA決定批準其上市。而在之前，這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認定”(Breakthrough Device designation)?！　　昂缒び腥毕莸幕颊呖赡芙?jīng)歷嚴重的視覺(jué)問(wèn)題，也會(huì )對眼睛的外觀(guān)感到不滿(mǎn)意，”美國FDA醫療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設備部主任Malvina Eydelman博士說(shuō)道：“今日人工虹膜的批準為虹膜缺陷帶來(lái)了全新的療法，能降低對亮光的敏感度。它也能改善無(wú)虹膜癥患者的眼睛外觀(guān)?！薄　∥覀兤诖@款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來(lái)生活上的改善。