本指導(dǎo)原則所述的彈性體密封件主要指醫(yī)用制品包裝系統(tǒng)中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。作為醫(yī)用制品包裝組件，密封件一方面應(yīng)滿足包裝系統(tǒng)對密封性的要求，為藥品提供保護(hù)并符合包裝預(yù)期的使用功能;另一方面還應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質(zhì)量、療效和安全性。